口服液瓶不僅僅是包裝這么簡單，需要承擔(dān)更多的社會責(zé)任，因為低硼硅玻璃管制口服液體瓶是長期直接接觸藥品的包裝容器，其質(zhì)量安全對患者的安全有直接的影響。所以，口服液瓶的質(zhì)量檢驗對于藥企和藥包材廠來說非常的重要。

　　YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》中規(guī)定了口服液瓶的抗熱沖擊性能，規(guī)定的實驗方法為：取本品適量，按照熱沖擊和熱沖擊強度測定法YBB0082003-2015規(guī)定，經(jīng)受42℃的溫差熱震試驗后不得破裂。本文采用有經(jīng)驗的可測試耐熱沖擊性能玻璃瓶抗熱沖擊實驗設(shè)備檢驗低硼硅玻璃管制口服液體瓶的耐熱沖擊性能。

　　檢驗方法：采用高低溫驟變的實驗方法，設(shè)定熱沖擊試驗儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差，將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。

　　濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司采用的就是這種實驗方法，利用三泉中石的玻璃瓶抗熱沖擊儀RCY-02結(jié)合YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB0082003-2015《熱沖擊和熱沖擊強度測定法》的規(guī)定可對各種有檢驗需要的藥用玻璃瓶進(jìn)行檢驗。

　　低硼硅玻璃管制口服液體瓶抗熱沖擊儀

　　儀器要求：

　　熱水槽：容量至少是一次試驗的玻璃供試品總體積的兩倍，且不得少于5升。水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度計、恒溫加熱器，以確保溫度穩(wěn)定在±1℃以內(nèi)。

　　冷水槽：容量至少是一次試驗的玻璃供試品總體積的五倍，水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度計、恒溫控制器，以確保在低溫范圍0~27℃時的溫度穩(wěn)定在±1℃以內(nèi)。

　　網(wǎng)籃：可同時放入兩個或兩個以上的供試品，網(wǎng)籃的材料（必要時涂層）要求在試驗中不得劃痕或擦傷供試品，網(wǎng)籃應(yīng)能保持玻璃供試品直立且分開，并配有固定供式品的裝置以防止受試樣品浸入時上浮。

　　測定內(nèi)容

　　合格性試驗：按規(guī)定的t1和t2溫差進(jìn)行熱沖擊試驗后，供試品的破裂數(shù)低于規(guī)定數(shù)，則判為合格。

　　遞增性試驗：按規(guī)定的試驗步驟，以每次5~10℃的溫差遞增量進(jìn)行重復(fù)試驗，直至破裂數(shù)達(dá)到預(yù)定的百分?jǐn)?shù)。

　　破壞性試驗：按遞增性試驗的步驟進(jìn)行試驗，直至供試品全部破裂。

　　測定方法：

　　1、像冷水槽中注入至少每千克試驗玻璃8dm3體積的水，并且使其有足夠的的高層度浸沒容器頂部至少50mm，調(diào)節(jié)水溫到規(guī)定的下限溫度內(nèi)。

　　2、像熱水槽中注入至少同樣體積的水，然后加熱并維持溫度在規(guī)定的上限溫度內(nèi)。

　　3、將玻璃瓶耐熱沖擊測試儀RCY-02的空容器放入網(wǎng)籃中使他們直立并分離，然后蓋緊網(wǎng)蓋并將網(wǎng)籃浸入熱水槽，直到容器中完全充滿水并使其瓶口頂部低于水面至少50mm，必要時，調(diào)節(jié)加熱器維持水溫在規(guī)定的上限溫度內(nèi)，保持容器在這個溫度下被浸沒至少5min。

　　4、用機械的或人工的方法，在多16s的時間內(nèi)，將裝有容器的網(wǎng)籃從熱水槽轉(zhuǎn)入冷水槽并使容器完全浸沒于冷水中。保持30s,然后將裝有容器的網(wǎng)籃從冷水槽中取出。

　　5、盡可能快的逐個檢查每一處的破裂或破碎，以確定試驗后容器破損的數(shù)量。

　　結(jié)果判斷

　　從冷水槽中取出的供試品經(jīng)立即檢驗，凡無破碎、無裂紋和無破損的供試品方可定為檢驗合格。

　　注：檢驗中沒有破損的供試品不再用于試驗。

　　三泉中石的熱沖擊試驗儀也叫低硼硅玻璃管制口服液體瓶抗熱沖擊儀執(zhí)行YBB00282002-2015標(biāo)準(zhǔn)，可準(zhǔn)確的檢驗口服液瓶的抗熱沖擊性能。